Quand les MARR sont à prevoir…

27 juin 2024 — publié par Pyramidale Communication,
agence de communication médicale

Documents promotionnels : les clefs pour anticiper, planifier et reussir vos depots ANSM !

Vous êtes chef de produit ou assistant(e) chef de produit dans l’industrie pharmaceutique et vous souhaitez tout comprendre des règles et circuits de dépôts des outils promotionnels ?

Pyramidale Communication, Agence de Communication Santé, vous propose cette série d’articles exclusifs pour vous aider à anticiper, planifier et réussir vos campagnes de communication !

Quand les MARR sont à prevoir… l’essentiel :^1-3

Les MARR (Mesures Additionnelles de Réduction du Risque) sont des outils ou documents à destination des professionnels de la santé et/ou des patients visant à prévenir ou réduire la probabilité de survenue d’effets indésirables associés à l’exposition à un médicament, leur gravité et/ou l’impact sur le patient qui risque d’y être exposé.
Les MARR peuvent se présenter sous forme de lettres à l’attention des professionnels de santé, de documents d’information ou d’éducation pour les professionnels de santé et/ou les patients et leurs aidants, ou de programmes d’accès restreint.
Les MARR peuvent être déterminées dès l’octroi de l’AMM ou à tout moment de la vie du médicament à la suite de l’évaluation d’une notification de sécurité. Elles peuvent concerner un ou plusieurs industriels si la molécule concernée est fabriquée par plusieurs laboratoires.
La diffusion des MARR fait l’objet d’une autorisation préalable de l’ANSM, qui valide également les modalités de communication.

MARR : quesaco ?^1-2

Les MARR (Mesures Additionnelles de Réduction du Risque) visent à prévenir ou réduire la probabilité de survenue d’effets indésirables, leur gravité et/ou l’impact sur le patient en utilisant des outils à destination des professionnels de la santé et/ou des patients. Des MARR peuvent être exigées par les autorités de santé nationales ou européennes lorsqu’un besoin est identifié dans le cadre du PGR (Plan de gestion des risques), dès l’octroi de l’AMM ou à tout moment de la vie du médicament à la suite de l’évaluation d’une notification de sécurité.

Les MARR peuvent se présenter sous forme de lettres à l’attention des professionnels de santé, de documents d’information ou d’éducation pour les professionnels de santé et/ou les patients et leurs aidants (guides, check-list, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation…), ou de programmes d’accès restreint (distribution contrôlée, programmes de prévention des grossesses).

Ces documents, ainsi que leurs modalités de diffusion sont contrôlés par l’ANSM.

Ces mesures s’appliquent également aux spécialités génériques et aux spécialités disposant d’une autorisation d’importation/distribution parallèle.

Quelles sont les modalités de demande d’autorisation des MARR?^2-4

Les MARR peuvent s’adresser à un ou plusieurs industriels si la molécule concernée est fabriquée par plusieurs laboratoires.

1. Diffusion impliquant un seul laboratoire

La demande doit être soumise à l’ANSM au minimum 2 mois avant la mise en place des mesures. Attention ! en général, la commercialisation du médicament est conditionnée par la diffusion des MARR.

2. Diffusion impliquant plusieurs laboratoires (princeps et/ou génériques)

L’ANSM avise tous les titulaires d’AMM concernés (copie aux organisations professionnelles) par des MARR fixées au niveau national et/ou européen et de l’obligation de mutualiser la conception et la diffusion des outils en question. Les organisations professionnelles désignent deux représentants ; l’un des deux industriels sera le point de contact unique de l’ANSM.

Quelles sont les modalités des présentations des MARR ?²

Les modalités de présentation des MARR s’appuient sur les lignes directrices des bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes (GVP – module XVI et son addendum).

Les documents doivent être clairs, concis et axés sur la prévention de risques identifiés dans le PGR justifiant une MARR. La terminologie employée doit être adaptée au destinataire et particulièrement à la bonne compréhension par les patients.

L’objectif du support doit être précisé, sur la couverture ou dans l’introduction et une mention doit amener les professionnels de santé à consulter le ou les document(s) avant de prescrire, délivrer ou administrer la spécialité et, le cas échéant, à remettre aux patients le ou les document(s) qui leur sont destinés. Par ailleurs, les documents doivent présenter des mentions incitant à la déclaration des effets indésirables sur les documents destinés aux professionnels de santé et destinés aux patients.

Quelles sont les modalités d’évaluation des MARR par l’ANSM ?²

L’ANSM accusera réception de la demande par courriel sous 15 jours, et indiquera le calendrier prévisionnel d’évaluation, et qui sera a minima de 2 mois (délai maximal dans le cas de MARR pour des spécialités déjà commercialisées suite à l’évaluation d’un nouveau signal de sécurité). Le calendrier pourra être suspendu en cas de demande par l’ANSM de déposer de nouveaux projets d’outils (demandes de corrections notables ou mauvaise qualité de traduction des documents fournis).

A l’issue de la procédure d’évaluation, l’ANSM adresse ses commentaires au laboratoire et précise les modalités de communication qui doivent être mises en place.

Pour tout nouveau document ou nouvelle donnée de sécurité, une diffusion papier est demandée (en plus des supports digitaux éventuels) sauf exception motivée par le(s) laboratoire(s). Pour les mises à jour mineures et les documents adaptés pour les génériques, une dématérialisation de la diffusion sera privilégiée, sauf exception, motivée par l’ANSM.

Pour les nouveaux médicaments, les documents doivent être diffusés au plus tard au moment de la commercialisation effective du produit.

Pour les médicaments déjà sur le marché, les outils doivent être diffusés dans un délai de 30 jours maximum après réception des commentaires formulés par l’ANSM (temps nécessaire à l’impression/diffusion des documents).

Quelles sont les modalités de mise en ligne des documents MARR ?^2,5

La mise en ligne des documents MARR sur un site internet du laboratoire doit respecter la Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur internet et le e-media publiée sur le site de l’ANSM.

La mise en ligne est possible sur le site institutionnel du laboratoire sur la rubrique non promotionnelle « Informations produits » (non sécurisée). Le cas échéant, une mention devra inciter le patient à consulter son professionnel de santé s’il ne lui a pas remis ces outils ou documents, dans la mesure où ces documents doivent accompagner le dialogue avec les professionnels de santé et non s’y substituer.

Un site internet dédié au PGR peut également être envisagé dans le plan de communication soumis à l’ANSM, sous certaines conditions.⁶

La liste des MARR en cours est accessible sur le site de l’ANSM.
Pour en savoir plus sur les MARR consultez l’avis aux titulaires d’AMM téléchargeable ci-dessous.

A découvrir dans notre prochain article :

Déclaration CNOM : quel régime choisir, déclaration ou autorisation ?

Références :

VIDAL – Pharmacovigilance et gestion des risques : plans de gestion des risques et mesures additionnelles de réduction des risques.
ANSM – Avis aux titulaires d’AMM : Modalités de soumission et de présentation des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR).
ANSM – Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR).
CIRCULAIRE DGS/DSS/DGOS/PP2/1C/PF2/PF4/2014/144 du 8 juillet 2014.
Charte de l’information promotionnelle : https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/24/20210324-charte-communication-promotion-produitssante.pdf
Avis aux titulaires d’AMM : Modalités de soumission et de présentation des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR). https://ansm.sante.fr/uploads/2020/11/24/soumission-marr-2017-2.pdf

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