Documents promotionnels : quelles références utiliser, comment référencer ?

16 mai 2024 — publié par Pyramidale Communication,
agence de communication médicale

Documents promotionnels : comment les référencer ?

Documents promotionnels : les clefs pour anticiper, planifier et réussir vos dépôts ANSM !

Vous êtes chef de produit ou assistant(e) chef de produit dans l’industrie pharmaceutique et vous souhaitez tout comprendre des règles et circuits de dépôts des outils promotionnels ?

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Documents promotionnels : quelles références utiliser, comment référencer ? L’essentiel^1,3

Les données des supports promotionnels doivent être fondées exclusivement sur des études publiées dans une revue à comité de lecture et référencées de façon claire ;
Seules les études non publiées issues du dossier d’AMM ou de l’avis CT et les recommandations de bonne pratique sont autorisées ;
Le référencement basé sur les données de PSUR n’est pas retenu ; seules les données du PPRAC, publiées sur le site de l’EMA ou de l’ANSM, peuvent étayer le profil de sécurité d’un médicament.

Quelles références utiliser pour les documents promotionnels ?^1-3

Les données des supports promotionnels doivent favoriser le bon usage des médicaments en les présentant de façon précises, équilibrées, loyales, objectives, suffisamment complètes et compréhensibles pour permettre à son destinataire de se faire son propre avis sur la valeur thérapeutique du médicament concerné.
Elles doivent être basée sur une évaluation actualisée de toutes les informations pertinentes et les refléter fidèlement. Le contenu des documents promotionnels doit pouvoir être justifié notamment en se référant aux informations autorisées, soit à l’aide de preuves scientifiques et de telles justifications doivent pouvoir être fournies rapidement en réponse à des demandes raisonnables émanant de professionnels de la santé.

1. Source de données :

Etudes publiées dans une revue à comité de lecture, réalisées dans les conditions d’utilisation du médicament définies par l’AMM du produit et les autres référentiels existants tels l’avis de la commission de la transparence et les recommandations de bonne pratique.
Les études non publiées qui peuvent être utilisées sont celles issues du dossier d’AMM et qui sont conformes au libellé de l’AMM, le cas échéant, celles qui ont été retenues pour l’élaboration de l’avis de la CT (Commission de la Transparence) et qui sont conformes aux conclusions de la CT.
Important ! Les études «soumises» ou «acceptées pour publication» ne peuvent être acceptés, de même que les «appendix» ou toute autre contribution d’un auteur qui n’aurait pas été validée par le comité de lecture de la revue. Les «abstracts», «posters», les hors-séries et les numéros spéciaux réalisés dans le cadre d’une relation contractuelle entre la revue éditrice et l’industriel concerné sont à exclure.
Les PSUR (rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance), reposent principalement sur les effets indésirables rapportés dans des notifications spontanées et sont donc de nature observationnelle.
N’étant pas publiés, ces données sont non vérifiables par le destinataire. Ces PSUR ne peuvent donc être citées dans les supports promotionnels sauf pour présenter des données générales d’exposition au produit (nombre de patients traités).
Seuls les éléments validés par une autorité de santé, telles que les communications issues du PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) et publiées sur le site de l’EMA ou de l’ANSM, peuvent être utilisés pour illustrer le profil de sécurité d’un médicament.

2. Types d’études retenues :

Dans le contexte d’une promotion comparative, les études de type explicatif sont plus appropriées pour étayer une efficacité ou une sécurité d’emploi à prendre en considération. Elles doivent être prospectives, contrôlées, randomisées et, si possible (et en fonction des cas) conduites à l’aveugle, avec des effectifs justifiés permettant d’avoir une puissance suffisante.
Dans le cadre de l’évaluation de l’intérêt thérapeutique et du service médical rendu, les autres méthodologies de type pragmatique ou d’autres conditions d’études de type «naturalistique» sont pertinentes et peuvent être retenues sous réserve de justifications précises.
Les données de méta-analyses rigoureuses sont admises.

Attention ! S’il s’agit d’une publication d’une étude non évaluée par les autorités de santé, notamment dans le cadre de l’AMM, l’ANSM pourra exiger le rapport d’analyse de l’étude avant d’autoriser son utilisation dans le cadre d’un document promotionnel.

3. Utilisation de citations :

Les citations extraites de la littérature médicale et scientifique peuvent être utilisées et doivent être rapportées fidèlement hormis lorsqu’une adaptation ou une modification est nécessaire pour se conformer au présent document. Dans ce cas, une mention claire «citation adaptée et/ou modifiée» avec des sources rigoureusement identifiées doivent apparaitre sur le document promotionnel.

4. Utilisation d’illustrations :

Lorsque des illustrations, notamment des graphiques, des schémas, des photographies ou des tableaux, extraites d’études publiées, sont incluses dans la promotion, la source doit être clairement indiquée.
Ces illustrations doivent faire l’objet d’une reproduction fidèle ; sauf si une adaptation ou une modification est requise aux fins de se conformer au présent document et auquel cas il doit être clairement précisé que l’illustration a été adaptée et/ou modifiée.

Comment référencer les documents promotionnels ?¹

Toute donnée doit être documentée par une référence bibliographique complète clairement indiquée : Auteur(s). Titre de l’article. Nom de la revue en abrégé. Année de parution ; volume (numéro):page début-page fin. En cas de publication en ligne : DOI (Digital Object Identifier)
Concernant les études venant consolider un résultat, une propriété ou une allégation liée au produit, quelle qu’en soit la méthodologie (étude clinique, préclinique, de pharmacocinétique, etc.), le document promotionnel doit préciser si la publication concerne une étude retenue lors de l’évaluation de l’AMM ou du dossier de transparence, et si nécessaire, le nom ou le numéro de l’étude permettant de mettre en correspondance les résultats présentés dans le RCP, l’EPAR ou l’avis de la CT. La date et le numéro de l’étude doivent être précisés quand celle-ci provient d’un document non publié (dossiers d’AMM ou de Transparence).
Concernant les qualifications de la tolérance, elles doivent être factuelles et en adéquation avec le profil de sécurité connu du produit, en reposant sur des preuves scientifiques telles que les essais cliniques et la surveillance des effets indésirables pris en compte dans l’AMM du produit. A titre d’exemple, un anticancéreux ne pourrait mentionner une tolérance « gérable » s’il a engendré des effets indésirables d’issue fatale ou conduisant à l’arrêt définitif du traitement. Certains exergues du type « excellente tolérance / sécurité d’emploi, médicament sûr / sans risque » ne sont pas autorisés. Le profil de sécurité étant susceptible d’évoluer selon l’utilisation du médicament en vie réelle, il n’est pas possible de qualifier la tolérance de « prévisible » ou de mettre en exergue qu’il n’existe pas d’effet indésirable attendu pour un médicament. La mise en avant de la tolérance du produit ne doit pas induire une comparaison directe ou indirecte avec des médicaments de la même gamme thérapeutique si elle n’est pas justifiée par des données comparatives de tolérance.

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Références :

ANSM, documents de références –source de données
Leem, dispositions déontologiques professionnelles : https://www.leem.org/sites/default/files/DDP%20ApplicablesAu-12%20janv%202016_0.pdf
ANSM, documents de références – présentation des données de sécurité.

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