Documents promotionnels non soumis à dépôt ANSM : c’est rare, mais ça existe !

02 mai 2024 — publié par Pyramidale Communication,
agence de communication médicale

Documents promotionnels : les clefs pour anticiper, planifier et reussir vos depots ANSM !

Vous êtes chef de produit ou assistant(e) chef de produit dans l’industrie pharmaceutique et vous souhaitez tout comprendre des règles et circuits de dépôts des outils promotionnels ?

Pyramidale Communication, Agence de Communication Santé, vous propose cette série d’articles exclusifs pour vous aider à anticiper, planifier et réussir vos campagnes de communication !

Documents promotionnels non soumis à dépôt ANSM : les chiffres à retenir :^1,4

5 supports promotionnels ne relèvent pas d’une demande de visa PM.
4 types de modifications mineures sont autorisés sur un document avec visa PM en cours de validité et sont dispensés d’une nouvelle soumission à l’ANSM.

Quels sont les documents promotionnels non soumis à dépôt ANSM ?^1-3

1. Fiches produits sans allégation :

Supports reprenant exclusivement, de manière complète et sans mettre en exergue une partie du texte :

Les informations de référence ;
– Annexes de l’AMM,
– et/ou Avis de la commission de la Transparence,
– et/ou Fiche d’information thérapeutique (médicament d’exception),
– EPAR (European Public Assessment Report)
Les informations de prix et remboursement (13°, 14° et 15° de l’art. R.5122-8 du CSP).

Ces supports peuvent reprendre la charte graphique/logo produit, hors visuels promotionnels et slogan/signature produit, mais aucunement une allégation à caractère publicitaire.
Il est possible de :

Présenter une photo du conditionnement,
Mentionner le terme «nouveau» si la spécialité est commercialisée depuis moins d’un an.

Ces supports doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.

2. Fiches INPEX :

Rédigées indépendamment du laboratoire, par le VIDAL, sur la base d’une ligne éditoriale identique pour tous les médicaments du circuit officinal.

3. Kits de démonstration :

Destinés à l’illustration de l’administration ou à la présentation d’un médicament et remis aux professionnels de santé (boites et dispositifs factices), accompagnés, le cas échéant, des instructions décrites dans l’AMM du médicament. Ils peuvent comporter le logo et le nom de la spécialité mais ne peuvent présenter aucune allégation à caractère promotionnel. Sur ces supports, apposer une mention du type « matériel de démonstration » ou « boite factice ». Le cas échéant, préciser qu’il s’agit de placebo.

4. Courriers / fax / mailings de commande/référencement :

Mentionnant uniquement des informations commerciales ou administratives en vue du référencement ou de la commande d’un médicament, sans allégations promotionnelles.

5. Courriers / fax / mailings de lancement des spécialités génériques, ne stipulant que les informations prévues dans la recommandation « catalogues de vente des spécialités génériques », sans allégations publicitaires.

Quelles modifications des documents promotionnels avec visas sont dispensées d’un dépôt ANSM ?⁴

Certaines corrections factuelles peuvent être mises en oeuvre sans autorisation préalable de l’ANSM. Les documents doivent porter la date de leur dernière modification. Ces modifications sont possibles sous réserve de validité du visa et sans prolongation de sa durée initiale ; le numéro de référencement interne – visa ANSM – n’est pas modifié.

1. Modification de contenu :

Modification des mentions obligatoires (RCP complet) du médicament, s’il n’y a pas d’impact sur le contenu de la publicité ;
Modification du prix ou du taux de remboursement, inscription au JORF (Journal Officiel de la République Française) du remboursement / agrément collectivités, inscription au répertoire des groupes génériques ;
Modification des mentions administratives et juridiques liées à l’exploitant, au titulaire ;
Ajout ou suppression du triangle noir inversé et de la mention l’accompagnant ;
Suppression du terme « nouveau » au-delà d’un an ;
Remplacement de « bientôt disponible » par « nouveau » (pendant 1 an) ou « commercialisation/lancement le jj/mm/aaaa » ;
Suppression du terme « seul » en cas de commercialisation d’un concurrent ;
Mise à jour du nombre d’année de commercialisation, des données de ventes/prescription (si la source ne change pas) ;
Obtention d’un prix ou d’une distinction ;
Traduction d’un TAP dans une langue différente (si traduction intégrale et fidèle au texte original) ;
Mise à jour des références bibliographiques : publication papier après publication en ligne, publication dans une revue à comité de lecture d’études de l’AMM (sans modification des données présentées) ;
…

2. Modification de présentation :

Changement de charte graphique/logo produit (hors visuels promotionnels et slogan/signature produit) à condition que ces modifications de présentation n’induisent pas de modification de lisibilité ou de hiérarchie des informations présentées.

3. Modification des modalités de diffusion :

Mise en ligne d’un ADV électronique, diaporama, fiche signalétique, pour une information promotionnelle à distance ;
Passage d’un document papier à une version électronique (ou viceversa) si le visa est valide, le contenu est identique, la hiérarchisation de l’information est identique, et la lisibilité non remise en cause.

4. Modification de format :

Changement de taille / orientation du support si le visa est valide, le contenu est identique, la hiérarchisation de l’information est identique, et la lisibilité non remise en cause ;
Déclinaison de support, sous réserve du respect des mêmes impératifs de présentation par type de support :
– Annonce presse <-> Poster, totem, kakemono
– Bandeau internet <-> posts sur application
– eADV <-> diaporama
– Fax <-> courrier

Pour en savoir plus, cliquer ici

Transmission à l’ANSM : Il convient d’adresser à l’ANSM toute actualisation d’un document faisant l’objet de ces modifications mineures / déclinaisons pour information (une réponse de l’ANSM n’est pas attendue) via la messagerie de démarches-simplifiees.fr du dossier concerné à des fins d’archivage.

A découvrir dans notre prochain article :

Documents promotionnels : quelles références utiliser, comment référencer ?

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Références :

ANSM, documents de références – Supports non soumis à dépôt.
Article R.5122-8 du code de la santé publique.
Article R.5122-11 du code de la santé publique.
ANSM, documents de références – Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa PM en cours de validité.

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