Déclaration CNOM : Quel Régime Choisir, Déclaration ou Autorisation ?

11 juillet 2024 — publié par Pyramidale Communication,
agence de communication médicale

Collaboration industriels & professionnels de santé : les clefs pour anticiper, planifier et réussir vos déclarations CNOM !

Vous êtes chef de produit ou responsable scientifique régional et vous désirez tout comprendre des règles déontologiques de la collaboration avec les professionnels de santé ?

Pyramidale Communication, Agence de Communication Santé, vous propose cette série d’articles exclusifs pour vous aider à anticiper, planifier et réussir vos évènements collaboratifs avec les professionnels de santé !

Déclaration CNOM : quel régime choisir, déclaration ou autorisation ? L’essentiel :

Les collaborations entre les professionnels de santé et les entreprises des médicaments doivent être transparentes et respecter un cadre légal strict,
La loi anti-cadeaux, régie par l’ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017 interdit de recevoir des avantages en nature ou en espèces, assortis de dérogations, nécessitant pour celles-ci une convention entre les professionnels de santé et l’industriel, préalablement soumise à l’Ordre.
Le Conseil National de l’Ordre s’assure de la conformité déontologique des conventions signées entre l’industrie pharmaceutique et les médecins.
Deux régimes de soumissions au CNOM sont possibles suivant le montant des avantages offerts aux professionnels de santé : recommandation ou autorisation en fonction de seuils de montants d’avantages.

Qu’est-ce que le dispositif d’encadrement des avantages ?^1-3

La collaboration des entreprises du médicament avec les professionnels de santé et/ou les associations regroupant des professionnels de santé, est nécessaire aux progrès thérapeutiques et à l’amélioration du parcours de soins des patients. Néanmoins, elle doit s’exercer dans le cadre d’une règlementation précise.

Pour y parvenir, la LAC (loi anti-cadeaux), régie par l’ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé, a mis en place un dispositif réglementaire pour éviter tout conflit d’intérêt entre professionnels de santé et industriels pharmaceutiques.

La LAC interdit :

aux professionnels de santé ou étudiants en santé de recevoir des avantages illicites de la part d’industriels du secteur de la santé ;
aux industriels de proposer ou procurer des avantages illicites aux professionnels de santé.

Depuis le 1er octobre 2020, de nouvelles règles sur l’encadrement des avantages consentis par les industriels à certains acteurs de la santé sont entrées en vigueur, avec des conditions strictes et des procédures à respecter.

La loi autorise trois types de dérogations :

La rémunération, l’indemnisation et le défraiement d’activités de recherche, de valorisation de la recherche, d’évaluation scientifique, de conseil, de prestation de services ou de promotion, dès lors que la rémunération est proportionnée au service rendu et que l’indemnisation ou le défraiement n’excèdent pas les coûts effectivement engagés par les professionnels ;
Les avantages perçus par les étudiants en médecine pour des activités de recherche dans le cadre de la préparation d’un diplôme ;
L’hospitalité offerte à des médecins lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique, à condition qu’elles soient d’un niveau raisonnable, limitées à l’objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et non étendues à des personnes autres que les professionnels directement concernés.

A noter ! la notion d’avantage inclut la prise en charge des frais de repas, d’hébergement ou de transport, la mise à disposition de matériel… L’octroi de ces avantages est conditionné à la conclusion d’une convention entre le bénéficiaire et l’industriel qui doit être soumise par l’industriel pour décision à l’Ordre des médecins.

Qui est concerné par ce dispositif ?^1-2

Les professionnels de santé, chiropracteurs, ostéopathes, psychothérapeutes et étudiants se destinant à ces professions,
Tout regroupement de type associatif dès lors que des professionnels de santé sont amenés à prêter leur concours à sa gouvernance et à participer à ses missions,
Les agents des autorités publiques et de certaines instances administratives au regard de leur influence en matière de santé : par exemple, des agents de la HAS, de l’ANSM…,
Les membres de certaines commissions, conseils et instances au regard de leur rôle dans l’expertise sanitaire,
Les professionnels de santé et étudiants militaires.

Pour connaître la liste détaillée des personnes concernées, consultez la note d’information du 11 septembre 2020.

Quel est le rôle du CNOM dans l’application de ce dispositif ?^3-4

Le CNOM (Conseil National de l’Ordre des Médecins) a été chargé d’une mission de service public en lien avec le dispositif « Encadrement des Avantages ». Il contrôle les avantages procurés aux professionnels de santé par les entreprises du médicament et celles du dispositif médical.

Les industriels doivent saisir le CNOM par téléprocédure au regard des dispositions du décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 et des articles L.1453-12 et L.1453-10 du code de la santé publique, tout dossier doit lui parvenir sur l’application IDAHE V2.

Les conventions liées à des recherches impliquant la personne humaine sont également soumises à la commission ordinale des relations médecins-industrie pour information et pour décision.

Important ! les informations relatives aux conventions conclues et avantages consentis aux professionnels de santé doivent par ailleurs être déclarées par les entreprises sur le site Transparence Santé piloté par le ministère de la Santé et des Solidarités, et sont publiques.

Déclaration CNOM : quel régime choisir, déclaration ou autorisation ?^3-4

1. Les principaux seuils déterminant le régime de soumission de la convention

Au-delà des avantages dits « de valeur négligeable » sous réserve de respecter les montants prévus par les textes, des montants seuils sont établis en fonction des catégories de personnes (professionnels de santé, étudiants, associations regroupant des professionnels de santé), et des types d’avantage concernés (formation professionnelle, financement exclusif d’activité de recherche, honoraire, hospitalité). Ces montants sont fixés par l’arrêté du 7 août 2020 : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042234024/

2. En fonction du montant des avantages offerts aux professionnels de santé, la législation a prévu deux régimes de soumission de dossiers :

Les dossiers à « recommandation » (convention ne dépassant pas les seuils établis) : le CNOM examine le dossier et peut émettre des observations sur la convention que l’industriel est tenu de prendre compte lors de la soumission de nouveaux dossiers. Le dossier soumis à recommandation doit être reçu à l’Ordre 8 jours avant l’octroi de l’avantage. À la suite de l’analyse de la demande réceptionnée, le CNOM peut indiquer l’insuffisance du dossier et les éventuels changements à apporter.

Les dossiers à « autorisation » (convention supérieure aux seuils établis) : le CNOM autorise ou refuse la convention établie entre un industriel et un professionnel de santé. La convention ne peut pas être mise en oeuvre avant la décision du CNOM.
Le dossier de demande d’autorisation est transmis à l’Ordre qui statue dans un délai de 2 mois à compter de la date de réception du dossier. Dans le délai de 1 mois à réception du dossier, l’autorité peut informer le demandeur que le dossier est incomplet ; dès que celui-ci est complété, le délai de 2 mois court.
Le CNOM transmet sa décision motivée par téléprocédure à la personne qui l’a saisie, à charge pour elle d’informer les personnes physiques ou morales bénéficiaires de l’avantage. En cas de refus, le demandeur peut dans un délai de 15 jours lui soumettre une convention modifiée. La nouvelle décision est alors prise dans un nouveau délai de 15 jours.

Pour information : en 2022, le nombre de conventions soumises pour déclaration au CNOM étaient de 153 239, pour 28 818 demandes d’autorisation.

Pratique ! Pièces à joindre dans le dossier en plus de la convention :

Programme de la manifestation,
Autorisation du cumul d’activité par l’autorité dont relève l’agent public, en l’occurrence le directeur d’hôpital pour un hospitalier et en plus pour un hospitalo-universitaire, le président d’université (ou le doyen de l’UFR) du professionnel de santé,
La liste des médecins pressentis pour leur participation à un événement (manifestation, expertise, consultant, etc…),
Le résumé rédigé en français, du protocole de recherche ou d’évaluation scientifique,
Le projet de cahier d’observation ou du document de recueil de données.

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Références :

Ministère du travail de la santé et des solidarités – Encadrement des avantages : tout comprendre du dispositif : https://sante.gouv.fr/professionnels/article/encadrement-des-avantages-tout-comprendre-du-dispositif
Brochure Leem, Le nouveau dispositif « ENCADREMENT DES AVANTAGES » Quelles obligations, quelles modalités de contrôle, quels impacts concrets pour les entreprises et leurs partenaires ?
Conseil National de l‘Ordre des Médecins – Les relations avec l’industrie pharmaceutique : https://www.conseil-national.medecin.fr/lordre-medecins/conseil-national-lordre/relations-lindustrie-pharmaceutique
Conseil National de l‘Ordre des Médecins – Rapport d’évaluation 2020-2022.
Arrêté du 7 août 2020 fixant les montants à partir desquels une convention prévue à l’article L. 1453-8 du code de la santé publique et stipulant l’octroi d’avantages est soumise à autorisation. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042234024/

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