Dépôts ANSM : toutes les dates dans votre calendrier électronique !

04 avril 2024 — publié par Pyramidale Communication,
agence de communication médicale

Documents promotionnels : les clefs pour anticiper, planifier et réussir vos dépôts ANSM !

Vous êtes chef de produit ou assistant(e) chef de produit dans l’industrie pharmaceutique et vous souhaitez tout comprendre des règles et circuits de dépôts des outils promotionnels ?

Pyramidale Communication, Agence de Communication Santé, vous propose cette série d’articles exclusifs pour vous aider à anticiper, planifier et réussir vos campagnes de communication !

Les dates-clés du calendrier de dépôt ANSM pour les visas PM¹

Pratique ! Flashez sur les QR codes ci-dessous et téléchargez dans votre agenda les dates des 4 périodes de dépôt du calendrier ANSM 2024 pour les demandes de visa de publicité auprès des professionnels de santé.

* au-delà de cette date, en l’absence de réponse de l’ANSM, le visa est réputé tacitement acquis.

Qu’est-ce qu’un visa de publicité pour les médicaments ?

La publicité pour les médicaments est étroitement encadrée et fait l’objet d’un contrôle avant sa diffusion. Cette supervision se traduit par la délivrance d’un visa a priori délivré par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).

Le terme publicité comprend les annonces diffusées dans la presse ou à la télévision, les brochures, les publications scientifiques ou médicales, les mailings, les affiches… Le rôle de l’ANSM est de s’assurer que la publicité ne présente aucun danger pour la santé publique, ne soit pas trompeuse, joue un rôle d’information auprès des professionnels de santé, respecte l’AMM (autorisation de mise sur le marché) du médicament et les stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS (Haute Autorité de santé).^2-3

Comment obtenir un visa de publicité pour les médicaments ?

Deux modalités d’encadrement de la publicité pour les médicaments existent en fonction des destinataires :

1. La publicité à destination des professionnels de santé est limitée aux médicaments disposant d’une AMM, et dans le respect de celle-ci. Les informations stipulées dans la publicité à destination des professionnels de santé doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes afin de présenter le médicament de la façon la plus objective et favoriser son bon usage auprès des praticiens. L’unique canal de communication possible concerne le corps médical, notamment les médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes, sage-femmes.
Dans ce contexte, la visite médicale, est encadrée par une charte pour garantir la qualité de l’information et son rôle dans le bon usage du médicament.
Attention, la publicité des médicaments en cours de réévaluation du rapport bénéfice/risque à la suite d’un signalement de pharmacovigilance, est interdite jusqu’à l’issue de cette procédure. ^2-4

2. La publicité à destination du grand public n’est possible que pour les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire et non remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie, et sous réserve que son AMM ne prévoie pas une interdiction ou restriction de publicité en raison d’un risque possible pour la santé publique.
Par dérogation, les médicaments destinés au sevrage tabagique et certains vaccins figurant sur une liste pour des motifs de santé publique, peuvent faire l’objet de campagnes publicitaires dans un objectif de santé publique.^2-4

Quand faire une demande de visa de publicité pour les médicaments ? ^1,4-5

Le calendrier des périodes de dépôt des demandes de visas de publicité pour les médicaments est fixé chaque année par le directeur général de l’ANSM. Sauf exception (cf ci-dessous) aucune demande ne peut être traitée en dehors de ces périodes. L’ANSM dispose d’un délai de 2 mois, à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt pour notifier à l’industriel sa décision. En l’absence de décision de l’ANSM à l’issue de ces 2 mois, la demande de visa est considérée octroyée. Sa durée de validité est de deux ans.

Calendrier des périodes de dépôt 2024 pour les demandes de visa PM (publicité auprès de professionnels de santé) :

du 15 janvier au 2 février 2024
Fin de période d’évaluation* : 3 avril 2024
du 8 au 26 avril 2024
Fin de période d’évaluation* : 27 juin 2024
du 10 au 29 juillet 2024
Fin de période d’évaluation* : 30 septembre 2024
du 1er au 18 octobre 2024
Fin de période d’évaluation* : 19 décembre 2024

* au-delà de cette date, en l’absence de réponse de l’ANSM, le visa est réputé tacitement acquis.

Calendrier des périodes de dépôt 2024 pour les demandes de visa GP (publicité auprès du grand public) :

Du 07 au 15 novembre 2023
Fin de période d’évaluation* : 16 janvier 2024
Du 05 au 12 décembre 2023
Fin de période d’évaluation* : 13 février 2024
Du 15 au 23 février 2024
Fin de période d’évaluation* : 24 avril 2024
Du 14 au 22 mars 2024
Fin de période d’évaluation* : 23 mai 2024
Du 29 avril au 10 mai 2024
Fin de période d’évaluation* : 11 juillet 2024
Du 25 juin au 4 juillet 2024
Fin de période d’évaluation* : 5 septembre 2024
Du 26 août au 4 septembre 2024
Fin de période d’évaluation* : 5 novembre 2024
Du 19 au 27 septembre 2024
Fin de période d’évaluation* : 28 novembre 2024
Du 07 au 15 novembre 2024
Fin de période d’évaluation* : 16 janvier 2025
Du 04 au 12 décembre 2024
Fin de période d’évaluation* : 13 février 2025

* au-delà de cette date, en l’absence de réponse de l’ANSM, le visa est réputé tacitement acquis (visa GP).

Afin de simplifier les modalités de dépôts et de faciliter leur traitement, il est demandé aux industriels de privilégier un dépôt dématérialisé. Un formulaire en ligne est créé pour chaque période de dépôt. Le lien vers chaque formulaire est accessible sur le site de l’ANSM quelques jours avant le début d’une période de dépôt. Les dépôts de demandes de visas au format papier adressées à l’ANSM par pli recommandé ou contre récépissé restent possibles mais devront désormais demeurer exceptionnels.

Une demande anticipée, est-ce possible ?⁴

Les demandes peuvent être déposées en anticipation de la décision portant sur l’AMM ou sur la modification de l’AMM :

AMM initiale européenne issues de la procédure centralisée (dès l’avis positif du CHMP), décentralisée ou de reconnaissance mutuelle (au terme de la phase européenne, sur la base du projet de traduction de l’AMM européenne),
Modifications d’AMM issues de la procédure centralisée, décentralisée ou de reconnaissance mutuelle (mêmes conditions que pour l’AMM initiale)
AMM initiale nationale (sur la base du projet d’AMM)

Le visa sera accordé uniquement sous réserve de la validité de l’AMM ; la publicité ne pourra être diffusée qu’après la notification des décisions des autorités compétentes. Il reviendra au titulaire de s’assurer de la conformité de sa publicité au regard des annexes de l’AMM notifiée.

Existe-il des dérogations pour des dépôts hors période ?⁴

L’unique dérogation autorisée concerne les médicaments ayant fait l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque. Si l’issue de cette procédure donne lieu à une modification de l’AMM ou de l’enregistrement, l’industriel doit formuler une nouvelle demande de vis pour reprendre la publicité. Dans ce cas, la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes allouées par décision du directeur général de l’ANSM.

Une demande de visa, combien ça coûte ?⁴

Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité (PM ou GP) est assujettie à une taxe de 510 € (article 1635 bis AE du code général des impôts).

Quelles sont les mentions obligatoires et les supports particuliers ?

A découvrir dans nos prochains articles…

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Références :

ANSM, décision du 23/10/2023 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2024, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain.
Ministère du travail de la santé et des solidarités, médicaments : Publicité
https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/consulter-la-reglementation-sur-les-medicaments/article/publicite
Leem, publicité pour les médicaments : les règles
https://www.leem.org/publicite-pour-les-medicaments-les-regles
ANSM, modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM).
ANSM, effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM).

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