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Axe de communication: que recommande l’ANSM ?

13 juin 2024 — publié par Pyramidale Communication,
agence de communication médicale

Documents promotionnels : les clefs pour anticiper, planifier et réussir vos dépôts ANSM !

Vous êtes chef de produit ou assistant(e) chef de produit dans l’industrie pharmaceutique et vous souhaitez tout comprendre des règles et circuits de dépôts des outils promotionnels ?

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Axe de communication : que recommande l’ansm ? les chiffres clés :

Les recommandations de l’ANSM concernant la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé portent sur 7 axes de communication.

Axe de communication : que recommande l’ANSM pour la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé ?¹

1. Respect de l’AMM

Les supports promotionnels ne peuvent pas anticiper les résultats d’études portant sur d’éventuelles modifications d’AMM qui ne sont pas encore déposées ou qui sont en cours d’examen par la commission d’AMM (propriétés, indications, posologie…). En particulier, les études hors indications, de posologie ou de durée de traitement non (encore) validées, ne peuvent donc pas faire l’objet d’un message publicitaire.

2. Changement de formulation, de forme ou de présentation

Les industriels doivent tenir informés les professionnels de santé de tout changement de composition et/ou de présentation pharmaceutique et/ou de mode d’utilisation d’une spécialité pharmaceutique, puisque ces changements n’entraînent pas toujours le changement de dénomination. Les documents publicitaires diffusés doivent donc mentionner de façon bien distincte «nouvelle formule» et/ou «nouvelle présentation» et/ou «nouveau mode d’utilisation» selon le cas.

3. Contre-indication

La promotion incluant une information portant sur un état physiologique ou pathologique contre-indiquant un médicament, n’est pas acceptable.

4. Propriétés pharmacologiques sans conséquence clinique validée par l’AMM

5. Publicité commune à différents dosages ou formes pharmaceutiques

6. Critères principaux et secondaires d’une étude clinique

Pour une communication objective sur une étude clinique, celle-ci doit être axée en priorité sur les résultats des critères principaux. La présentation des résultats des critères secondaires, sous réserve qu’ils aient été publiés dans l’article ou l’abstract original, doit être associée à celle des critères principaux.

7. Ciblage d’une sous-population

Les supports promotionnels fondés exclusivement sur l’effet d’un médicament sur une sous-population de patients, ne sont pas autorisés sauf s’ils sont étayés par des résultats d’études cliniques méthodologiquement correctes. Par ailleurs, si une sous-population ciblée dans une promotion, a fait l’objet dans le RCP d’une mention d’effet indésirable ou de précaution d’emploi pour ce médicament, cela devra être clairement mentionné dans la publicité.

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